İlaç Üretimi için Ortam
İlaç üretim ortamı hem iç hem de dış ortamları içerir. İç mekan ortamı, ilaçların kalitesini etkileyebilen temiz iç mekan alanını ifade ederken, dış ortam, iç mekan ortamını ve dolayısıyla ilaçların kalitesini etkileyebilir.
İlaç Üretimine Yönelik Çevresel Kontrol Gereksinimleri
1. Fabrikadaki üretim prosesleri için gerekli temizlik seviyesini karşılayan havayı sağlayın. Temiz havadaki toz parçacıklarının ve mikroorganizmaların sayısının standartlara uygun olması gerekir.
2. Temiz havanın sıcaklığı ve bağıl nemi üretim ve proses gereksinimlerine uygun olmalıdır. Toz üreten odalar, çapraz bulaşmayı önlemek için etkili toz tutucularla donatılmalıdır.
3. Penisilin, hormon ve antitümör ilaçlarının üretim alanlarına ayrı, özel iklimlendirme sistemleri kurulmalıdır.
4. Soyunma odaları, banyolar ve tuvaletler temiz odalara (veya alanlara) yerleştirilmemeli veya bunları olumsuz etkilememelidir.
5. Çapraz bulaşmayı önlemek için tozun oluştuğu odalarda etkili toz toplama ekipmanı kurulmalıdır.
6. Depo gibi yardımcı üretim odalarındaki havalandırma, sıcaklık ve nem, ilaç üretimine yönelik gereklilikleri karşılamalıdır.
7. Temiz odalar düzenli olarak dezenfekte edilmeli ve kullanılan dezenfektanlar ekipmanı, malzemeleri veya bitmiş ürünleri kirletmemelidir. Dirençli suşların gelişmesini önlemek için dezenfektan türleri düzenli olarak değiştirilmelidir.
Partikül (Toz Partikül) Kontrolünün Önemi
1,GMP Düzenlemeleri:Farmasötik bileşenlerin hazırlanması, rafine edilmesi, kurutulması ve paketlenmesinde ilaçlarla doğrudan temas eden ham ve yardımcı malzemelerin temiz alanlarda işlenmesi gerekmektedir. Farmasötik temiz oda veya alan, inşaatın, yapının ve ekipmanın kontaminasyonu en aza indirdiği ve kirleticilerin birikmesini önlediği kontrollü bir ortamı ifade eder.
2, Temiz Odadaki Parçacıkların Kontrolü:İlaç şirketleri için ortamdaki toz parçacıklarının kontrol edilmesi kritik öneme sahiptir çünkü bunların varlığı ilacın kalitesini doğrudan etkiler ve önemli sağlık riskleri oluşturabilir. Klinik veriler, özellikle intravenöz ilaçlarda 7-2 μm arasındaki toz parçacıklarıyla kontaminasyonun termojenik reaksiyonlara, pulmoner arterite, mikrotrombilere veya granülomlara neden olabileceğini göstermektedir. Ağır vakalarda bu kirlenme ölüme yol açabilir. Damar sistemine giren parçacıkların verdiği zarar, bunların sayısı, büyüklüğü, fiziksel ve kimyasal özellikleriyle ilgilidir.
3,Ancak farmasötik üretimde temizlik kontrolü partikül kontaminasyonuyla sınırlı değildir. Farmasötik üretim ortamlarının ayrıca güçlü üreme kapasitelerine sahip bakteri ve mantarlar gibi biyolojik kirleticileri de ele alması gerekir. Devlet İlaç Denetleme İdaresi (SDA), farmasötik temiz odaların benzersiz özelliklerini yansıtarak onları diğer endüstrilerdeki temiz odalardan ayırır.
İlaç Üretiminde Temiz Hava Teknolojisinin Uygulanması
Hava temizliği dört seviyeye ayrılmıştır ve klima sistemlerini arıtmak için aşağıdaki önlemler kullanılır:
1. Hava Filtrasyonu:Filtreler odaya dışarıdan giren havanın temizliğini etkili bir şekilde kontrol eder. Bakteriler asılı parçacıklara bağlandığından parçacıkların filtrelenmesi bakterileri de ortadan kaldırır.
2. Hava Akışı Organizasyonu ve Havalandırma:Temiz hava kullanarak kirleticileri üretim alanından uzaklaştırmak için uygun hava akışı düzenleri ve yoğunlukları oluşturulmuştur.
3. Basınç Kontrolü:Basınç kontrolü, dışarıdaki havanın kapılardan veya sızıntılardan odaya girmesini önleyerek temiz oda ortamını korur.
4. Kapsamlı Arıtma Önlemleri:Hava kalitesini ve temizliğini korumak amacıyla süreçler, ekipmanlar ve boru hatları için uygun önlemler alınmalıdır.
Temiz hava teknolojisinin ilaç üretiminde uygulanması
