Biyogüvenlik kabinlerindeki-yüksek verimli hava filtrelerinin ürün uyumluluğuna ilişkin teknik noktalar

Biyogüvenlik kabinlerindeki HEPA/ULPA filtrelerin teknik açıdan uygunluğu, güvenliklerinin ve etkinliklerinin temelini oluşturur. Bu önemli noktalar yalnızca filtrenin kendisi ile ilgili olmayıp aynı zamanda tüm biyogüvenlik kabininin uyumluluk sertifikasyonu ile de ilgilidir. Aşağıda sistematik bir özet yer almaktadır:
temel prensip
Yüksek verimli hava filtreleri tek başına ürünler değildir ancak biyogüvenlik kabinlerinin temel bileşenleri olarak genel değerlendirmeye tabi tutulur. Uyumluluğu, tıbbi cihaz tescili/sertifikasyonunda genel performansa ilişkin zorunlu gereklilikleri karşılamalıdır.

• Bu, tüm teknik noktaların temelidir.

Uluslararası ana standartlar:
EN 12469:2000 (Avrupa) - Biyoteknoloji ekipmanları (biyogüvenlik kabinleri) için performans standartları.
NSF/ANSI 49:2022 (ABD) - Biyogüvenlik Kabinleri için Sertifikasyon Standardı (Sınıf II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar, yüksek verimli ve ultra yüksek verimli filtreler için test standartları.

• Çin zorunlu standartları:

YY 0569-2011 "Seviye II Biyogüvenlik Kabini" - EN 12469:2000'e eşdeğer teknik içeriğe sahip, Çin'de zorunlu bir endüstri standardıdır ve Çin'deki tıbbi cihaz kaydının temel taşıdır.
GB 4793.1- Ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımına yönelik elektrikli ekipmanlar için genel güvenlik gereksinimleri.
Yönetim amaçlı bir tıbbi cihaz (Sınıf II, No. 22-04-02) olarak NMPA'ya (Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi) kayıtlı olması gerekir.

• Filtrasyon verimliliği:
• Temel gösterge: belirli parçacık boyutları için yakalama verimliliği.
• Uyumluluk gereksinimleri:
• HEPA filtresi (besleme ve egzoz): 0,3 μm parçacık boyutunda termal olarak üretilen DOP (veya benzeri) aerosoller için %99,99'a eşit veya daha büyük filtreleme verimliliğini (yani penetrasyon oranı %0,01'den az veya eşit) karşılamalıdır. Bu, YY 0569 ile NSF/ANSI 49 arasındaki ortak sonuçtur.
• ULPA filtreleri (daha yüksek talep gerektiren uygulamalar için): 0,1-0,2 μm çapındaki partiküller için filtreleme verimliliği genellikle %99,999'a eşit veya daha yüksektir (veya penetrasyon oranı %0,001'den az veya eşittir).
• Test yöntemi: Tarama testi, ISO 29463 ve IEST-RP-CC034 gibi standartlara uygun olarak yapılmalı ve yetkili bir test raporu yayınlanmalıdır.
• Bütünlük:
• Temel göstergeler: Filtre ortamının hasar görmediğinden ve çerçevenin sızıntı olmadan kapatıldığından emin olun.
• Uyumluluk gereklilikleri: Fabrikadan çıkmadan önce ve tüm biyogüvenlik kabininin sertifikasyonu sırasında yerinde taramalı sızıntı tespit testi yapılmalıdır.
• Test yöntemi: Giriş yönünde toz oluşturmak için aerosoller (PAO, DOP, DEHS gibi) kullanın ve filtrenin akış aşağı tarafında, çerçevesinde ve sızdırmazlığında tüm süreci taramak için bir fotometre probu kullanın.
• Yeterlilik değerlendirmesi: Herhangi bir noktadaki sızıntı oranı %0,01'i (yani genel standardın gerektirdiği filtre verimliliğinin on katını) aşmayacaktır. Bu zorunlu bir veto maddesidir.
• Yapı ve Malzemeler:
• Bölme levhası: Yapısal stabiliteyi sağlamak ve nemden kaynaklanan hasarları önlemek için korozyon önleyici malzemeler (alüminyum folyo, paslanmaz çelik gibi) kullanılmalıdır.
• Filtre malzemesi: genellikle cam elyaftan yapılır, iyi bir su direncine (nem kaybını önlemek için) ve alev geciktiriciliğe sahip olması gerekir.
• Sızdırmazlık yapıştırıcısı: Kenar sızdırmazlık yapıştırıcısı, filtre ortamı ve güvenlik kabini gövdesiyle uyumlu olmalı, sertleştikten sonra esnekliğini korumalı ve uzun- süreli kullanımdan sonra çatlamamalı veya soyulmamalıdır. Ayrıca alkol ve hidrojen peroksit gibi dezenfektanlarla yapılan fümigasyona da dayanabilmelidir.
• Çerçeve: Sağlam, kurulumu ve contası kolay olmalıdır. Metal çerçeveler (alüminyum profiller ve paslanmaz çelik gibi) ana akımdır.

• Tasarım uyumluluğu:
• Tasarım rüzgar hızında (genellikle 0,5 m/s'lik bir karşı rüzgar hızı) uzun-durumlu çalışmayı sağlamak için, filtrenin nominal hava hacmi ve başlangıç ​​direncinin, güvenlik kabini fanının performans eğrisiyle doğru bir şekilde eşleştirilmesi gerekir.
• Kurulum yapısı tasarımı, yerinde değiştirilebilmesini ve değiştirme sonrasında da bütünlük testini geçebilmesini sağlamalıdır.
• emniyet
• Egzoz filtresi: Harici egzoz borularına bağlantı gerektiren B2 tipi veya kısmi A2 tipi emniyet kabinleri için egzoz filtresi, çevre kirliliğini önleyen son bariyerdir. Basınç taşıyan yapısının boru hattı sisteminde oluşabilecek basınç dalgalanmalarına dayanacak şekilde doğrulanması gerekir.
• İzleme ve alarm: Makinenin tamamı hava akışı veya basınç sensörleriyle donatılmalıdır. Filtre direnci ayarlanan değere yükseldiğinde (başlangıçtaki direncin iki katı gibi), kullanıcıyı algılama veya değiştirme işlemi yapmaya yönlendiren sesli ve görsel bir alarm verilmelidir. Bu, YY 0569'un açık bir gerekliliğidir.
• Test ve sertifikasyon belgeleri:
• Filtre ünitesi test raporu: Üreticiler, her parti veya filtre için verimlilik testi raporları ve sızıntı tespit testi raporları sağlamalıdır.
• Eksiksiz makine tipi inceleme raporu: Ürün kaydı için başvururken, güvenlik kabini üreticilerinin nitelikli bir tıbbi cihaz test kurumu tarafından verilen bir tip inceleme raporu sunması gerekir. Bu rapor, makinenin tamamındaki tüm HEPA filtreleri için-yerinde-yerinde sızıntı testi verilerini ve sonuçlarını içerir.
• NMPA Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası: Biyogüvenlik kabini modelinin (kullanılan filtreler dahil) tüm performans, güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testlerinden geçtiğini gösteren nihai uygunluk sertifikasıdır.

• Kullanıcılar aşağıdakilere özellikle dikkat etmelidir:
• Doğrulama sertifikası: Tedarikçinin biyogüvenlik kabini için tıbbi cihaz kayıt sertifikasını ve eklerini (ürün teknik gereklilikleri dahil) sağlaması gerekmektedir.
• Doğrulama raporu: Kayıtlı ürün modeliyle tutarlı bir tip muayene raporunun sağlanması ve raporun "Etkili Filtre Kaçak Tespiti" bölümünde test verilerinin ve sonuçlarının incelenmesine odaklanılması gerekmektedir.
• Yerinde kabul: Kurulumdan sonra profesyonel personel, HEPA filtre bütünlüğü taraması ve sızıntı tespitinin zorunlu öğeler olduğu ve yazılı raporların gerekli olduğu standartlara göre-sahada performans doğrulaması yapmalıdır.
• Sonraki bakım: Düzenli yıllık bakımdan veya filtre değişiminden sonra, bütünlük sızıntı testinin tekrar yapılması ve kayıtların tutulması gerekir.
• özet
• Biyogüvenlik kabinlerindeki yüksek-verimli hava filtrelerinin uyumluluğu, bireysel performanstan sistem entegrasyonuna, ardından tüm makine sertifikasyonu ve sürekli doğrulamaya kadar tam zincirli bir süreçtir. Teknik noktalarının özü şudur:
• YY 0569 gibi zorunlu standartlara dayanarak, kesin göstergeler olarak %99,99'dan büyük veya eşit filtreleme verimliliği ve %0,01'den az veya %0,01'e eşit sızıntı oranıyla, yetkili üçüncü-taraf testleri ve sıkı tıbbi cihaz kayıt süreçleri aracılığıyla biyogüvenlik kabinlerinde en üst düzey koruyucu etkinliğini sağlıyoruz.
• Uyumluluk iddiasında bulunan herhangi bir filtre veya güvenlik kabini, yukarıda belirtildiği gibi eksiksiz ve izlenebilir teknik belgeler ve test kanıtları sağlamalıdır.

2002 yılında kurulmuş ve sürdürülebilir temiz hava çözümleri geliştirme ve üretme konusunda neredeyse 18 yıllık deneyime sahip olup aynı zamanda temiz oda ekipmanları ve HVAC projelerinin araştırılması, tasarlanması ve inşasında mükemmel bir profesyonel mühendis ekibine sahiptir ve ürünler şunları içermektedir: Hava filtresi, Hava temizleme ekipmanları, HE PA hava filtreleri, FFU, Hava duşu, laboratuvar mobilyaları. Sertifikasyon"NO.SZ2016419. ISO9001 Çevresel Kalite Yönetimi sertifikası sayesinde, SGS Çevre Sertifikasyonu. fikri mülkiyet haklarını talep etti, 3 ulusal patent. Daha fazla bilgi edinmek için lütfen https://www.saf-airfilters.com adresini takip edin ve görüntüleyin.