İlaç Sektöründe Sıvı Tankı Yüksek-Verimli Filtrelerin Teknik Bakımı

Sıvı tankı yüksek-verimli filtreleri, mükemmel sızdırmazlık performansları nedeniyle ilaç endüstrisindeki yüksek-dereceli temiz alanlar için (A/B sınıfı gibi) ana tercih haline gelmiştir. GMP uyumluluk gereklilikleri kapsamında, teknik bakımın özü, "sıvı tankı contasının" bütünlüğünün, hassas izleme ve standartlaştırılmış etik yoluyla her zaman çevrimiçi olmasını sağlayarak her türlü sızıntı riskini ortadan kaldırmaktır.
İlaç endüstrisinin özel gereksinimlerine dayanarak, teknik bakım sistemi dört temel bağlantıya ayrılabilir: günlük denetim, profesyonel testler, standart değiştirme ve anormal kullanım.

• Fark basıncı izleme: Filtre fark basıncının günlük veya-gerçek zamanlı izlenmesi, filtrenin tıkalı olup olmadığını belirleyen doğrudan bir göstergedir
• Görünüm denetimi: Sıvı tank sızdırmazlık maddesinin (genellikle "jöle tutkal" olarak bilinir) yeterli olup olmadığını, bozulmuş, çatlamış veya çökmüş olup olmadığını ve aynı zamanda çerçevenin deforme olup olmadığını veya aşınmış olup olmadığını aylık olarak kontrol edin.
• Değiştirme eşiği: Direnç başlangıç ​​direncinin 1,5-2 katını aştığında (veya 450Pa gibi ayarlanan değere ulaştığında) değiştirme hazırlığı yapılmalıdır.
• GMP korelasyonu: Fark basınç verileri, temiz oda çevre izleme sisteminin önemli bir bileşenidir ve kaydedilip arşivlenmesi gerekir.

• Bütünlük testi (PAO sızıntı tespiti): Bu, ilaç endüstrisinde özellikle yeni filtrelerin kurulumundan sonra ve düzenli yeniden doğrulama sırasında yapılması gereken kritik bir testtir.
• Sızıntı tespit yöntemi: Filtrenin yukarı akışında duman (PAO) yaymak ve aşağı akışını taramak için bir aerosol fotometre kullanın. Tarama, filtre malzemesini, filtre malzemesi ile çerçeve arasındaki sızdırmazlık alanını ve en kritik alanı ({1}} sıvı tankı çerçevesi ile bıçak kenarı arasındaki sızdırmazlık alanını kapsamalıdır.
• Standart prosedür: 20-80 µg/L'lik yukarı akış konsantrasyonu, 3-5 cm/s'lik tarama hızı, filtre malzemesinden numune alma kafası mesafesi 2-4 cm.
• Kabul edilebilir standartlar: Genellikle filtreleme verimliliğinin %99,99'a eşit veya daha büyük olması (H13 seviyesi ve üzeri) veya penetrasyon oranının %0,01'den az veya buna eşit olması gerekir. Limiti aşan herhangi bir sızıntı noktası işaretlenmeli ve müdahale edilmelidir.
• Döngü: Genellikle her 6-12 ayda bir veya GMP doğrulama döngüsüne göre gerçekleştirilir.

• Hazırlık çalışması: Önceden üretim departmanına rapor verin ve aynı model sıvı tankı filtrelerini hazırlayın. Değiştirmeden önce yeni filtre sızdırmazlık maddesinin bütünlüğünü kontrol ettiğinizden emin olun.
• Sökme ve Temizleme: Sistemi kapatın ve kirlenmenin yayılmasını önlemek için eski filtreyi dikkatlice çıkarın. Toz veya kir olmadığından emin olmak için statik basınç kutusunu ve montaj çerçevesini iyice temizleyin.
• Yeni bir filtrenin takılması: Yeni filtrenin bıçağındaki koruyucu filmi çıkarın, sızdırmazlık maddesinin sağlam olup olmadığını kontrol edin, sıvı tankıyla hizalayın ve hemen yerine dikey ve sabit bir şekilde takın. Sızıntıya neden olabilecek sızdırmazlık maddesine zarar vermemek veya jeli bozmamak için tekrarlanan ayarlamalar yapılması kesinlikle yasaktır.
• Temel prensip: Kurulum işlemi, filtre bıçağının sıvı tankının sızdırmazlık yapıştırıcısına tamamen ve düzgün bir şekilde gömülmesini ve güvenilir bir hava geçirmez conta oluşturmasını sağlamalıdır.

• Sızdırmazlık sıvısı sızıntısı: Sıvı tankının hasarlı olup olmadığını, sızdırmazlık contasının eskimiş olup olmadığını, konumunun doğru olup olmadığını kontrol edin ve gerekiyorsa değiştirin.
• Filtre verimliliği düşüşü: Öncelikle filtre malzemesi sızıntısı mı yoksa conta arızası mı olduğunu doğrulamak için PAO sızıntı tespiti yapın ve hedefe yönelik önlemler alın.
• Anormal basınç farkı: Tıkanma (yüksek basınç farkı) veya hasar (düşük basınç farkı) olup olmadığını kontrol edin ve hava hacmi ölçümüne dayanarak kapsamlı bir karara varın
• Doğrulama gereklilikleri: Herhangi bir onarım veya değiştirme, kullanıma sunulmadan önce bütünlük açısından yeniden test edilmelidir. |

• Mevzuata uygunluk: Muayene, değiştirme ve test etme de dahil olmak üzere tüm bakım işlemlerinin ayrıntılı kayıtları ve günlükleri bulunmalı ve şirketin GMP kalite sistem belgelerine dahil edilmelidir. Filtrenin uygunluk belgesi ve diğer belgeleri de uygun şekilde saklanmalıdır.
• Personel ve güvenlik: Bakım personelinin mesleki eğitim alması ve çalışma sırasında koruyucu ekipman kullanması gerekir. Değiştirilen eski filtre kirletici maddelere aittir ve tıbbi/endüstriyel atık düzenlemelerine göre atılması gerekir.
• Çevresel kontrol: Filtre değişimi sırasında personel hareketinin ve kapı açılma sıklığının azaltılması gibi çevredeki temiz alanın kirliliği mümkün olduğunca en aza indirilmelidir.