Temel Hedefler:
1. Sıfır Kirlenme: Değiştirme sırasında harici kirleticileri ve dahili biyolojik riskleri önleyin.
2. Sıfır Sızıntı: Yeni kurulan filtrelerin ve sızdırmazlık sistemlerinin bütünlüğünü sağlayın.
3. Uyumluluk: GMP'ye, biyogüvenlik düzenlemelerine ve ilgili tüm standartlara uyun.
4. Doğrulanabilirlik: Tüm adımların kaydedilebilir, izlenebilir ve doğrulanabilir olduğundan emin olun.
Teknik Servis Süreci
Aşama I:-Değiştirme Öncesi Hazırlık
1. Değerlendirme ve Planlama:
İhtiyaçları değerlendirmek ve ayrıntılı bir SOP geliştirmek için ekipman ve QA departmanlarıyla işbirliği yapın.
Biyogüvenlik, çapraz-bulaşma ve çevresel kontrolle ilgili riskleri belirleyin.
İzolasyon, dezenfeksiyon ve atık imhası için hazırlık yapın.
2. Filtre Seçimi:
Filtre özelliklerini onaylayın ve yeni filtrelerin niteliklerini inceleyin.
Kurulum çerçevelerinin-yerinde doğrulamasını gerçekleştirin.
3. Personel ve Malzeme Hazırlığı**:
Personeli biyogüvenlik ve SOP'lar konusunda eğitin.
Değiştirme işlemi için KKD'yi, araçları ve malzemeleri hazırlayın.
Aşama II: Değiştirmenin Yürütülmesi
1. Sistemin Kapatılması ve İzolasyonu: HVAC sistemlerini kapatın ve çalışma alanını izole edin.
2. Dezenfeksiyon: Filtre muhafazasını ve çevresindeki alanları iyice dezenfekte edin.
3. Eski Filtrenin Çıkarılması: Eski filtreyi güvenli bir şekilde çıkarın ve paketleyin.
4. Yeni Filtre Kurulumu: Yeni filtreyi uygun sızdırmazlık ve sıkıştırma ile takın.
Aşama III:-Sonraki Değişiklik Doğrulaması
1. Bütünlük Testi: PAO veya DOP jeneratörlerini kullanarak sızıntı testleri yapın.
2. Sistemin Devreye Alınması: HVAC sistemlerini eski haline getirin ve çevresel izlemeyi gerçekleştirin.
3. Dokümantasyon ve Yayın: Tüm kayıtları derleyin ve QA onayını alın.
Teslimatlar:
Risk değerlendirme raporu.
Filtre değiştirme SOP'si.
Filtre seçimi onay raporu.
-Site içi operasyon kayıtları.
Eski filtre imha kayıtları.
Çözüm:
Kapsamlı GMP uyumluluk deneyimine, biyogüvenlik operasyonel deneyimine, profesyonel bir teknik ekibe, gelişmiş tespit ekipmanına ve eksiksiz bir dokümantasyon sistemine sahip bir teknik servis sağlayıcısının seçilmesi çok önemlidir. Bu, değiştirme işleminin kusursuz olmasını, aşı güvenliğinin ve üretim uyumluluğunun korunmasını sağlar.
