Biyogüvenlik Kabinlerinde Hidrojen Peroksit Dezenfeksiyonu ve Sterilizasyon Sonuçlarının İzlenmesi ve Doğrulanması

Biyogüvenlik kabinlerinde dezenfeksiyon ve sterilizasyon için hidrojen peroksit (özellikle buharlaştırılmış hidrojen peroksit VHP) kullanıldıktan sonra, sıkı ve bilimsel izleme ve sonuç doğrulama, sterilizasyonun etkinliğini ve kalite kontrol ve mevzuat uyumluluğuna ilişkin temel gereklilikleri doğrulamanın tek yoludur. Bu sadece bir 'cihazı çalıştırma' süreci değil, birden fazla fiziksel, kimyasal ve biyolojik kanıt gerektiren-kapalı döngüsel bir süreçtir.
Aşağıda izleme ve doğrulama tekniklerinin sistematik bir analizi bulunmaktadır.
Temel prensip: Üçlü doğrulama sistemi
Tam bir doğrulama, hepsi birbirini tamamlayan ve vazgeçilmez olan "proses parametresi izleme", "kimyasal göstergeler" ve "biyolojik gösterge sorgulama testini" içermelidir.

Bu, doğrulama için ilk savunma hattıdır; bu,{0}temel fiziksel ve kimyasal parametrelerin cihaz sensörleri aracılığıyla gerçek zamanlı kaydedilmesini içerir ve sterilizasyon döngüsünün belirlenen ve etkin parametre aralığında çalıştığını kanıtlar.
İzleme parametreleri:
Hidrojen peroksit buhar konsantrasyonu (ppm): en kritik parametre. Yeterli bir süre boyunca önceden belirlenen hedef konsantrasyona (örneğin yüzlerce ppm) ulaşılması ve bu seviyede tutulması gerekir. Düşük konsantrasyon, sterilizasyonun başarısız olmasına neden olabilir.
Bağıl nem (% RH): düşük seviyede kontrol edilir (genellikle<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Sıcaklık: Doymuş buhar basıncını ve yoğuşma sürecini etkileyen odanın sıcaklığını izleyin.
Basınç/hava akışı: Haznenin sızdırmaz olduğundan ve gaz dolaşımının normal olduğundan emin olun.
Maruz kalma süresi: Hedef konsantrasyonda tutulan süre.
Nasıl yürütülür:
VHP jeneratöründe yerleşik sensörler ve kontrol sistemi tarafından otomatik olarak tamamlanır.
Temel gereklilik: Ekipman, doğrulama raporunun bir parçası olarak dahil edilmesi gereken eksiksiz döngüsel veri grafiklerini (konsantrasyon zaman eğrisi, sıcaklık ve nem eğrisi) oluşturabilmeli ve saklayabilmelidir. Önceden ayarlanmış aralıktan herhangi bir parametre sapması, bir alarmla veya döngünün sonlandırılmasıyla sonuçlanmalıdır.

Bir ürünün hidrojen peroksit sterilizasyon ortamına maruz kalıp kalmadığını hızlı ve sezgisel olarak belirlemek için kullanılır ve dolaylı olarak dozajın yeterli olup olmadığını yansıtabilir.
Tip ve prensip:
Etiket tipi kimyasal indikatör kartı: Hidrojen peroksite duyarlı boyalar içerir. Yeterli miktarda hidrojen peroksit dozu (konsantrasyon x zaman) toplandığında bir renkten diğerine geri dönüşü olmayan değişiklikler meydana gelir.
Yerleştirme yeri: Aşağıdaki gibi ulaşılması en zor sterilizasyon konumuna yerleştirilmelidir:
Kasa dolabı çalışma alanının en derin köşesi.
Drenaj kanalının içinde.
Filtre ile montaj çerçevesi arasındaki bağlantı (mümkünse).
Dahili egzoz borusu (eğer dezenfeksiyonla kapatılmışsa).
İşlev ve sınırlamalar:
İşlev: Hızlı sürüm için anında sonuçlar sağlayın; Buharın belirlenen konuma dağıtıldığını doğrulayın; "İşlenmiş" ve "işlenmemiş" öğeler arasında ayrım yapmak için bir tanımlayıcı olarak.
Sınırlamalar: Yalnızca maruz kalmayı kanıtlayabilir, kısırlığı kanıtlayamaz. Renk değişimi yalnızca minimum doz eşiğine ulaşıldığını gösterir ancak tüm mikroorganizmaların öldürülmesini garanti etmez.

Bu, doğrulamanın ve kesin kanıtın altın standardıdır. Yüksek dirençli olduğu bilinen standart mikrobiyal sporlar kullanılarak, sterilizasyon işleminin öldürülmesi en zor mikroorganizmaları öldürmek için yeterli olduğu doğrudan kanıtlanmıştır.
Biyolojik göstergelerin seçimi:
Standart suş: Geobacillus stearothermophilus sporları. Bu, hidrojen peroksite karşı en güçlü dirence sahip, uluslararası kabul görmüş standart test bakterisidir.
Taşıyıcı form: Genellikle spor süspansiyonlu damlacık lekeli kağıt şerit, paslanmaz çelik levha veya belirli bir taşıyıcı üzerine monte edilir.
Bilinen spor sayısı: Her biyolojik gösterge, bilinen sayıda spor içerir; tipik olarak 10 ^ 5 ila 10 ^ 6 CFU (koloni oluşturan birimler).
Yerleştirme stratejisi (en kritik adım):
Konum: Sterilizasyonun en zorlu olduğu veya gazın nüfuz etmesinin en zor olduğu "en soğuk noktaya" yerleştirilmelidir. Biyogüvenlik kabinleri için önerilen yerler şunları içerir:
Tezgahın altında, ön ızgaraya yakın köşede.
Arka duvar ile tezgah arasındaki bağlantı.
Pipet tutucular gibi dahili aletlerin arkasında veya boşluklarında.
Doğrulama kapsamı egzoz valfinin veya boru hattının iç kısmını kapsıyorsa.
Miktar: En az 3 biyolojik gösterge kullanın ve bir işlenmemiş pozitif kontrol ekleyin.
Test ve yorumlama süreci:
Maruz kalma: BI kabini ile tam bir VHP sterilizasyon döngüsü gerçekleştirin.
Geri dönüşüm ve yetiştirme:
Döngü tamamlandıktan sonra BI'yı steril koşullar altında çıkarın.
Kültür ortamını içeren özel bir kurtarma tüpüne koyun.
56-60 derece C'lik bir inkübatörde 24-48 saat (talimatlara göre belirli bir süre) yetiştirme yapın.
Eş zamanlı olarak pozitif kontrolü (sterilize edilmemiş) ve negatif kontrolü (steril kültür ortamı) yetiştirin.
Sonuç yorumu:
Doğrulama başarılı: Sterilize edilmiş tüm BI kültür ortamları temiz kalıyor (renk değişikliği/bulanıklık yok), bu da sporun hayatta kalmadığını gösteriyor. Pozitif kontrol aktif büyüme göstermeli (kültür ortamının sararması/bulanıklığı) ve negatif kontrol temiz kalmalıdır.
Doğrulama hatası: Büyüme (sararma/bulanıklık) gösteren herhangi bir işlenmiş BI, sterilizasyon döngüsünün başarısız olduğunu gösterir. Sebeplerini (parametre hataları, yerleşim, ekipman arızaları, sızdırmazlık sorunları vb.) iyice araştırmak, planda ayarlamalar yapmak ve yeniden tam bir doğrulama yapmak gerekir.

İlk doğrulama:
VHP ekipmanının kurulumundan veya yeni tip bir güvenlik kabininin ilk sterilizasyonundan sonra bu işlem gerçekleştirilmelidir.
Bu, 'en soğuk noktanın' belirlenmesini ve etkili döngü parametrelerinin oluşturulmasını gerektiren en kapsamlı doğrulamadır.
Düzenli yeniden doğrulama:
Genellikle altı ayda bir veya yılda bir yapılır.
Ekipmanın, programların ve operatörlerin tutarlılığını doğrulamak için kullanılır.
Günlük izleme:
Her sterilizasyon döngüsü için kimyasal indikatörler kullanılmalı ve proses parametre haritaları gözden geçirilmelidir.
Biyolojik gösterge testinin sıklığı duruma göre azaltılabilir (aylık veya üç aylık gibi), ancak katı düzenlemelerin olduğu alanlar her partinin/döngünün kullanılmasını gerektirebilir.

Tüm izleme ve doğrulama faaliyetleri resmi olarak belgelenmeli ve rapor en azından aşağıdakileri içermelidir:
Ekipman bilgisi: VHP jeneratör modeli ve numarası.
Hedef cihaz bilgisi: Biyogüvenlik kabini modeli, numarası, konumu.
Döngü parametreleri: hedef konsantrasyonu, zamanı, sıcaklığı ve nemi vb. ayarlayın.
Proses veri grafiği: gerçek operasyonun konsantrasyon zaman eğrisi, vb.
Kimyasal göstergeler: tür, parti numarası, yerleştirme yeri, renk değişimi sonuçları (fotoğraflarla birlikte).
Biyolojik göstergeler: suş, parti numarası, spor miktarı, yerleştirme yeri, kültür sonuçları (kültür tüpünün fotoğrafları ile birlikte eklenmiştir).
Sonuç: Sterilizasyon döngüsünün etkili olup olmadığını açıkça belirleyin.
Yürütücü ve Tarih: Operatörün ve gözden geçirenin imzası.

özet
Sterilize edilmemiş sterilizasyon, sterilizasyon yapılmamasına eşdeğerdir.
Biyogüvenlik kabinlerinin hidrojen peroksit dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için güvenilir bir doğrulama sistemi:
"Süreç parametre haritalaması" yoluyla süreç kontrolünü sağlayın, "kimyasal göstergeler" yoluyla hızlı görsel salınım elde edin ve sonuçta "biyolojik gösterge sorgulama testi" aracılığıyla mikrobiyolojik nihai etkinlik sertifikasını alın.
Bu üçlü doğrulama sistemi, hidrojen peroksit dezenfeksiyonunu bir "operasyon"dan izlenebilir, tekrarlanabilir ve güvenilir bir "bilime" yükseltmenin anahtarıdır ve aynı zamanda yurtiçinde ve yurtdışında GLP, GMP ve biyogüvenlik laboratuvarı akreditasyonunun gerekliliklerini karşılamanın temel taşıdır. Laboratuvar yöneticileri bunu zorunlu bir prosedür olarak uygulamalı ve sürekli izlemelidir.